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可推断出的,可滤取的

容器材料中可提取物的综合试验, 医疗设备, 最终产品中的一次性系统和可浸出物.

官方机构要求制药行业证明,在预期的产品保质期内,没有有毒或有害物质从包装材料转移到药物中. 类似的, 在一次性使用系统(SUS)和用于制药生产的其他消耗品中, 如过滤器, 管子、连接器及其他, 人们对最终制成药品的潜在可浸出物的研究非常感兴趣. 加工设备, 以及一次和二次容器关闭是化学污染物的潜在载体.

我们提供生物/制药产品中可提取物和可浸出物的评估,作为药品开发和材料鉴定程序中的一个重要步骤.

为什么选择SGS的可提取和可浸测试?

我们提供一个完整的dafabetcasino手机版,测试可提取的容器材料, 医疗设备, 最终产品中的单一使用系统和可浸出物. 成品容器封口的可浸出物测试在符合cGMP要求的实验室中进行,采用检测超痕量的技术.

我们提供:

  • 测试策略计划和基于可用信息的数据评估
  • 支持风险分析程序
  • 为可提取物和可浸出物或化学表征量身定制的研究设计的开发, 根据药品标准和ISO 10993第12/18部分
  • 可提取物分析(无机和有机可提取物)
  • 从聚合物材料中分离可提取物的顺序提取和替代提取技术, 金属和陶瓷
  • 萃取物的色谱和光谱表征
  • 通过化学表征对材料中的化学物质进行鉴定和定量
  • 理化性质的鉴定与评价, 机械, 材料的形态和地形特性
  • 化学和结构的变化.g. 用DSC法对聚合物材料在温度或辐照下的应力进行了研究
  • 分析评价阈值(AET)的确定
  • 基于安全关注阈值(SCT)或毒理学关注阈值(TTC)和ICH M7准则的AET计算
  • Biocompatibility: USP<87> and USP <88>
  • 药物产品和医疗器械中潜在的可浸出物的毒理学评估和方法开发和验证
  • 对制药产品和医疗设备进行可浸出物研究或模拟使用研究
  • 在现行准则范围内报告和评价结果

可浸出物测试与评价技术

我们的可提取和可浸出测试和评估技术包括:

  • UPLC和HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof (ESI, APCI), HPLC- uv, DADHS-GC, HS-GC-MS, GC-QTof
  • HPLC收集半制备馏分
  • 准确的质谱分配
  • 峰纯度
  • Gc (fid, ecd, fid - np), Gc - ms
  • GC-TEA(亚硝胺)
  • HPLC-MS/MS (ESI)全氟酸(PFCA)
  • Icp-oes, icp-ms, aas, ir
  • IC-ED(阴离子、阳离子)
  • 红外光谱
  • 加速溶剂萃取(ASE)
  • 索氏和回流萃取法
  • Static or dynamic liquid extraction by pumping through; simulated use and migration studies 

地形方法等等

我们提供了物理化学材料表征的形态学方法和其他方法, 表面污染, 应力后的分层或表面断裂风险包括:

  • 热分析TGA、DSC
  • x射线荧光分析
  • Materialography,光学显微镜
  • 电子显微镜(REM, SEM)
  • 原子力显微镜(AFM)
  • X-ray diffraction (XRD; XRT)
  • 电子探针显微分析仪(ESMA)
  • 光电子能谱(XPS)
  • 俄歇电子能谱(AES)
  • 扩散电阻剖面(SRP)
  • 二次离子质谱(SIMS-Tof)

讨论我们如何帮助您的可提取物和可浸出物测试,并确定您的材料适合其预期用途, 今天联系我们.

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