官方机构要求制药行业证明，在预期的产品保质期内，没有有毒或有害物质从包装材料转移到药品中. 类似的, 在一次性使用系统(SUS)和药物生产中使用的其他消耗品, 如过滤器, 管式连接器及其它, 人们对最终药物产品中潜在的可浸出物的调查很感兴趣. 加工设备, 以及初级和二级容器封闭是化学污染物的潜在载体.

我们提供生物/制药产品中可萃取物和可浸出物的评估，作为药品开发和材料鉴定程序的重要步骤.

为什么选择SGS的可萃取物和可浸出物测试?

我们为容器材料中的提取物提供完整的检测dafabetcasino手机版, 医疗设备, 一次性使用系统和最终产品中的可浸出物. 成品容器封口的可浸出性测试是在符合cGMP要求的实验室中使用检测超痕量水平的技术进行的.

我们提供:

• 基于可用信息的测试策略规划和数据评估
• 支持风险分析程序
• 针对可萃取物和可浸出物或化学特性开发量身定制的研究设计, 根据药品标准和ISO 10993第12/18部分
• 可萃取物剖面图(无机和有机可萃取物)
• 从聚合物材料中分离可萃取物的连续萃取和替代萃取技术, 金属和陶瓷
• 萃取物的色谱和光谱研究表征
• 对材料的鉴定，以及通过化学表征对材料中存在的化学物质的鉴定和定量
• 理化鉴定与评价, 机械, 材料的形态和地形特性
• 化学和结构变化(e.g. 由差示扫描量热法(DSC)测定
• 分析评价阈值(AET)的确定
• 根据安全关注阈值(SCT)或毒理学关注阈值(TTC)和ICH M7指南计算AET
• Biocompatibility: USP<87> and USP <88>
• 药品和医疗设备中潜在可浸出物的毒理学评估、方法开发和验证
• 对药品和医疗设备进行可浸出物研究或模拟使用研究
• 在现行准则范围内报告和评价结果

可萃取物和可浸出物测试和评估技术

我们的可萃取物和可浸出物测试和评估技术包括:

• UPLC和HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof (ESI, APCI)， HPLC- uv, DADHS-GC, HS-GC-MS, GC-QTof (EI, CI)
• 用高效液相色谱法收集半制备部位
• 通过质谱法进行精确的质量分配
• 峰纯度
• Gc (fid, ecd, fid - np)， Gc - ms
• GC-TEA(亚硝胺)
• HPLC-MS/MS (ESI)全氟酸(PFCA)
• Icp-oes, icp-ms, aas, ir
• IC-ED(阴离子、阳离子)
• 红外光谱
• 加速溶剂萃取(ASE)
• 索氏回流萃取法
• Static or dynamic liquid extraction by pumping through; simulated use and migration studies 

地形学方法等等

我们提供了物理化学材料表征的拓扑方法和其他方法, 表面污染, 应力后分层或表面断裂的风险包括:

• 热分析TGA、DSC
• x射线荧光分析
• Materialography,光学显微镜
• 电子显微镜(REM, SEM)
• 原子力显微镜(AFM)
• X-ray diffraction (XRD; XRT)
• 电子探针微量分析仪(ESMA)
• 光电子能谱(XPS)
• 俄歇电子能谱(AES)
• 扩散阻力分析(SRP)
• 次级离子质谱法(SIMS-Tof)

讨论我们如何帮助你们进行可萃取物和可浸出物测试，并确定你们的材料是否适合其预期用途, 今天联系我们.