在分析方法发展过程中，强制降解研究是一项规范要求和科学需要. 药物分子的化学稳定性影响药物的安全性和有效性.

ICH指南指出，压力测试旨在识别可能的降解产物. 这有助于确定分子的内在稳定性, 建立降解途径, 并验证使用的稳定性指示程序. 作为一个结果, 在注册前必须进行新药部分的稳定性研究.

我们的强制降解和材料相容性研究帮助您建立分子的稳定性，并为您选择适当的配方和包装提供所需的数据. 我们还可以帮助您确定合适的储存条件和保质期, 哪些是法规文件所必需的.

为什么选择SGS的强制降解和材料相容性研究?

我们可以帮助您:

• 建立原料药和制剂的降解途径
• 区分与药品相关的降解产物和配方中由非药品产生的降解产物
• 阐明降解产物的结构
• 确定制剂中原料药的内在稳定性
• 揭示降解机制, 如水解, 氧化, 原料药和制剂的热分解或光解作用
• 建立表明所开发方法性质的稳定性
• 了解药物分子的化学性质
• 生成更稳定的配方
• 产生一个类似于在ICH条件下正式稳定性研究中所观察到的降解曲线
• 解决stability-related问题

由世界领先的专家进行全面的强制降解和材料相容性研究

作为世界领先的检验机构, 认证, 测试和验证, 我们在强制降解和材料相容性研究的各个方面为您提供广泛的专业知识.  我们的团队由经验丰富和敬业的科学家组成, 我们为您提供一个精心策划和设计的强制退化研究，包括:

• 酸的压力
• 基地的压力
• 氧化应激
• 热应激(干湿)
• 光解应力(ICH指南选项2)
• 加速稳定性(高温、高湿度)

请联系我们，了解我们如何帮助执行cGMP法规下的强制降解研究.