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首次人体临床试验的药代动力学和统计学考虑-一个案例研究

鉴于人类首次(FIH)研究的探索性, 这个问题, “什么, 如果有任何, 药代动力学(PK)数据需要进行统计分析?以前就有人问过. 本文就这个问题进行了研究.

FIH研究可以包括不同的组成部分:主要单次上升剂量(SAD)和多次上升剂量(MAD). 此外, 其他评估,如食物影响, 配方的效果, 性别差异, 药物之间的相互作用(DDI), 和年龄效应可以在FIH研究中探索. 在这篇文章中, 重点是评估剂量的比例性, 稳态和食物效应, 如案例研究中所述. 然而, 第一个, 需要注意的是在进行评估之前应该完成的几个任务.

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