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首次在人(FIH)研究是从临床前到进一步临床开发过程的关键转译研究.

标准和. “混合”FIH试验的优势和挑战

FIH研究的目标是记录安全性和耐受性, 研究药代动力学(PK), 药效学(PD), 和适当的剂量. 这些研究为进一步在目标患者群体中进行疗效研究奠定了基础.

基因毒性/细胞毒性肿瘤药物除外, FIH临床研究传统上是在健康志愿者(HVs)中进行的。, 这类早期临床研究的理想选择是什么. 然而, 鉴于非细胞毒性药物(如分子靶向药物和免疫调节药物)的出现, 最近在HVs中进行了一些FIH研究,以提供肿瘤适应症.

由于对病理学的理解有所提高,这种方法得到了进一步的加强, 基因改变, 动物模型, 以及药物的作用机制.

然而,早期开发信号对许多药物开发项目的生存至关重要. 对于hv,这种临床/治疗活动并不总是可能或可行的.

在过去的十年里, FIH临床试验是从传统的hv剂量和毒性发现研究发展而来的, 创新复杂的研究设计——有时需要患者的参与. 混合试验提供了一个潜在的解决方案, 让临床研究团队享受HV和患者同时使用的好处,同时减轻潜在的缺点.

本白皮书探讨了在决定是否在hv中运行标准的FIH时需要考虑的关键因素, 或混合FIH临床试验.

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